Amazon: Donde la FDA no llega

Amazon implementa nuevos estándares de calidad para ciertos suplementos dietéticos

Introducción

Amazon, conocido mundialmente como el gigante del comercio electrónico, ha expandido su dominio en múltiples industrias, incluyendo la de los suplementos dietéticos. Con ventas que superan a las de Walmart y Target, Amazon se ha convertido en uno de los mayores proveedores de suplementos dietéticos en los Estados Unidos. Esta posición de liderazgo ha llevado a Amazon a implementar nuevas reglas para los proveedores de suplementos que desean vender sus productos a través de su plataforma. Estas nuevas exigencias van más allá de lo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) requiere actualmente, marcando un cambio significativo en los estándares de calidad dentro de esta industria.

El bajo estándar de calidad de los suplementos en EE.UU.

Antes de profundizar en las nuevas regulaciones de Amazon, es importante entender el marco regulatorio actual de los suplementos dietéticos en los Estados Unidos. Los productos etiquetados como suplementos dietéticos no están sujetos a los mismos estándares rigurosos de fabricación que los medicamentos con receta. La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA, por sus siglas en inglés) estableció el marco regulatorio para estos productos, excluyendo efectivamente a los fabricantes de suplementos de la mayoría de las regulaciones aplicables a los medicamentos con receta y de venta libre. Según la DSHEA, la FDA no puede aprobar suplementos dietéticos para su seguridad y efectividad antes de que se comercialicen. Solo puede intervenir para retirar productos del mercado si están adulterados o mal etiquetados.

El objetivo de esta ley era eliminar barreras para la venta de suplementos, y funcionó: dentro de los cuatro años posteriores a la DSHEA, las ventas de suplementos crecieron de $4 mil millones a $12 mil millones, y ahora se estima que superan los $55 mil millones anuales. Sin embargo, esta falta de regulación ha llevado a preocupaciones constantes sobre la calidad de los suplementos comercializados. La ausencia de estándares rigurosos de calidad y etiquetado es un obstáculo para el uso basado en la ciencia de los suplementos. Con los medicamentos convencionales, los estándares son rigurosos y consistentes a nivel mundial: se realizan ensayos clínicos para determinar si un medicamento tiene efectos significativos, y estos ensayos son escrutados por los reguladores. Los productos aprobados se consideran seguros y efectivos basados en esa evaluación, y las afirmaciones de marketing relacionadas con los medicamentos solo se permiten si son consistentes con la evidencia que respaldó su aprobación.

Problemas pasados de Amazon

A principios de este año, se descubrieron serios problemas de calidad con los suplementos vendidos en Amazon. Un caso notable fue el del fármaco galantamina, que puede extraerse de plantas o sintetizarse en un laboratorio. Como medicamento, la galantamina está aprobada por la FDA para el tratamiento de la demencia leve a moderada de Alzheimer. También se vende como suplemento dietético comercializado para condiciones cognitivas y "mejora de la memoria". En un estudio, los investigadores compraron varios suplementos de galantamina de Amazon y compararon su calidad con las versiones de prescripción del medicamento. Mientras que las versiones de prescripción cumplieron con los estándares de calidad, la cantidad de galantamina en los suplementos variaba desde menos del 2% hasta más del 110% de la cantidad indicada en la etiqueta. Solo un producto contenía galantamina dentro del 10% de lo que la etiqueta indicaba. Alarmantemente, tres de los 10 productos analizados también estaban contaminados con genes de enterotoxinas de Bacillus cereus sensu stricto.

En diciembre pasado, la FDA envió una carta a Amazon sobre suplementos adulterados disponibles en su sitio web. La carta señalaba que la FDA había comprado productos etiquetados como suplementos energizantes o alimentos en Amazon.com, y los análisis de laboratorio confirmaron que contenían ingredientes farmacéuticos activos no declarados y potencialmente dañinos. La carta dejaba claro que Amazon era responsable de introducir o distribuir productos que son nuevos medicamentos no aprobados, según la sección 505(a) del Acta FD&C.

Las nuevas exigencias de Amazon

En abril de 2024, Amazon anunció que algunos productos de suplementos dietéticos ahora deben ser verificados a través de una organización de Pruebas, Inspección y Certificación (TIC) de terceros. Identificó tres organizaciones con las que los vendedores pueden trabajar: Eurofins, UL y NSF International. Los fabricantes que utilicen otros laboratorios para probar sus productos deben enviar estos resultados de prueba a Eurofins, UL o NSF International, quienes evaluarán los resultados. Estas reglas cubren productos para el manejo del peso, la mejora sexual y la nutrición deportiva, categorías de suplementos que rutinariamente están contaminadas.

Anteriormente, los vendedores solo estaban obligados a presentar Certificados de Análisis (CoA) de un laboratorio acreditado o mostrar su inscripción en un programa independiente de certificación de calidad. Eso ya no es suficiente. NSF, una de las organizaciones de certificación seleccionadas, evalúa la composición de los suplementos dietéticos e ingredientes. La evaluación incluye pruebas de vitaminas, minerales, hierbas, botánicos, aminoácidos, suplementos deportivos, concentrados, metabolitos, constituyentes y extractos para verificar que el panel de hechos suplementarios refleje el contenido del producto o que el certificado de análisis del ingrediente represente con precisión sus especificaciones de identidad y pureza. Para garantizar que un producto más seguro llegue a los consumidores, también evalúan la presencia de contaminantes que impactan la salud, incluidos los elementos tóxicos como plomo, mercurio, arsénico, cadmio y cromo (VI). Además, prueban la presencia de microorganismos aeróbicos, levaduras y mohos, y Enterobacteriaceae, y específicamente para los patógenos potenciales Salmonella spp., Escherichia coli y Staphylococcus aureus. Analizan micotoxinas, que son liberadas por hongos y son hepatotóxicas, y evalúan los materiales botánicos para la presencia de pesticidas.

¿Eleva Amazon el listón de la calidad?

Con estos nuevos requisitos, Amazon ha establecido normas que van más allá de lo que la FDA exige actualmente, dado que estos estándares de certificación de terceros deben ser verificados de forma independiente como condición para vender en la plataforma. Aunque los estándares de certificación de terceros actualmente solo se aplican a tres categorías de suplementos, se espera que se amplíen a otras categorías (y quizás a todos los suplementos) vendidos en el sitio web con el tiempo.

Este es un significativo "elevación del listón" para los suplementos para los consumidores estadounidenses. Aunque todavía existen importantes problemas (como las preocupaciones de eficacia) con la gran mayoría de los suplementos dietéticos, estas nuevas reglas deberían proporcionar a los consumidores una mayor seguridad de que lo que está en la etiqueta es lo que realmente está en el frasco, y que el producto está libre de contaminantes y adulterantes. Aún no es un gran mercado para los consumidores, pero es una mejora respecto al estado actual.

Implicaciones para los consumidores y la industria

La implementación de estos nuevos estándares por parte de Amazon tiene varias implicaciones significativas tanto para los consumidores como para la industria de suplementos dietéticos. En primer lugar, para los consumidores, esto significa una mayor tranquilidad al comprar suplementos en Amazon, ya que los productos ahora deben pasar por pruebas independientes que aseguren su calidad y pureza. Esto es especialmente importante en un mercado donde las preocupaciones sobre la adulteración y la inexactitud en el etiquetado son comunes.

Para la industria de suplementos dietéticos, estas nuevas reglas representan un desafío y una oportunidad. Los fabricantes y vendedores de suplementos ahora deben invertir en pruebas de terceros y cumplir con estándares más altos si desean vender en Amazon. Esto podría aumentar los costos para los productores, pero también podría elevar la percepción de calidad y confianza en sus productos. En última instancia, aquellos que cumplan con estos nuevos estándares podrían ver un aumento en las ventas y una mayor lealtad del cliente.

Además, estas nuevas regulaciones de Amazon podrían influir en otros grandes minoristas en línea y tradicionales a seguir su ejemplo, creando un efecto dominó que eleve los estándares de calidad en toda la industria. A largo plazo, esto podría presionar a la FDA para reconsiderar y posiblemente actualizar sus propias regulaciones en torno a los suplementos dietéticos, cerrando la brecha regulatoria que actualmente existe.

Conclusión

La decisión de Amazon de implementar nuevos estándares de calidad para ciertos suplementos dietéticos marca un cambio importante en la industria. Al exigir pruebas de terceros y certificaciones independientes, Amazon está abordando una laguna regulatoria significativa dejada por la FDA. Aunque estas nuevas reglas solo se aplican inicialmente a tres categorías de suplementos, es probable que se expandan y eleven los estándares de calidad para todos los suplementos vendidos en la plataforma.

Para los consumidores, esto representa una mayor seguridad y confianza en los productos que compran, mientras que para la industria, es un llamado a mejorar la calidad y la transparencia. En última instancia, este movimiento de Amazon podría tener un impacto duradero y positivo en la industria de suplementos dietéticos en los Estados Unidos y más allá.

Fuente: Amazon goes where the FDA does not Science-Based Medicine
Procesado con Chat-GPT